公司董事办公室               第20期                2013年12月30日

        2013年12月22日至24日，省食药监局GMP认证检查组对特安呐公司片剂、颗粒剂、散剂、硬胶囊剂、原料药、中药前处理及提取药品等进行认证检查。检查组检查了公司的外围环境、中药饮片仓库、阴凉库、成品库、辅料库、包装材料库、留样室、制水系统、空调净化系统、压缩空气系统、质量控制室以及相关规程和记录等，采取查看文件、现场检查、现场提问、核对记录等多种方式，对公司的质量保证系统、机构与人员、厂房与设施设备、物料与产品、生产管理、质量控制与质量保证、卫生、确认与验证、文件、产品的发动与召回、自检、委托生产和委托检验等十二项内容逐一进行检查。通过三天认真细致的检查，检查组认为，特安呐公司组织机构健全，符合规范要求；生产厂房布局基本合理，生产设备和检测仪器配备齐全，能够满足生产和检验需要；主要设备经过验证；生产管理较为合理；物料及产品管理基本规范；生产管理和质量管理文件较为健全；人员经培训取得了相关从业资质后上岗。现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷，基本符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求。